为进一步做好医疗器械日常分类界定工作，提高分类界定工作的质量和效率，2016年9月26日至29日，医疗器械标准管理中心（以下简称“标管中心”）在苏州组织召开了医疗器械分类界定管理工作培训会。来自全国省、市局医疗器械监管、技术审评、不良反应以及检测等部门代表共160余人参加了本次培训。江苏省食品药品监督管理局副局长俞善浚出席会议并致辞。

标管中心负责人全面总结了近年来我国医疗器械分类界定工作情况，分析了在新《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械分类规则》等配套规章文件实施以来，医疗器械分类工作现状以及分类管理改革背景下日常分类界定工作面临的挑战。通过对各省分类界定申请数量和初审意见等数据的分析，2016年分类界定申请数量明显下降，大部分省局提出分类初审意见和申报资料质量也有所提高。同时，针对目前分类工作存在的问题，也希望各部门要各负其责，统筹协调，充分利用分类界定信息平台及时沟通，切实为医疗器械监管做好技术支撑奠定基础。

本次培训分别对有源、无源和体外诊断类产品的日常分类界定技术工作以及医疗器械分类信息系统填报要求和使用方法等内容进行授课，还通过对日常分类界定典型案例分析，提高参会人员对分类法规文件和分类原则的理解，就分类工作中应注意的重点问题也进行了详细讲解。另外，为了配合医疗器械分类目录修订征求意见稿发布工作，还介绍了医疗器械分类目录修订工作有关情况。

通过本次培训，参会人员一致认为培训会内容丰富，深入浅出，不仅加深了对法规文件的理解，还进一步明确了分类界定申请材料的工作程序和具体要求，对规范和提升医疗器械分类工作效率和质量具有重要促进作用。